Ważne! Lek na objawy grypy wycofany z rynku
Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Febrisan. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. Sprawa dotyczy wystąpienia wady jakościowej w produkcie.
Febrisan stosowany jest na objawy przeziębienia i grypy.
GIF podaje w uzasadnieniu decyzji:
Po informacji od wytwórcy Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o z siedzibą w Łyszkowicach o wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności dla produktu leczniczego Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum), (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący, seria 100401, termin ważności 04.2023.
W punkcie czasowym 12 miesięcy zidentyfikowano przekroczenie dla parametru zawartość paracetamolu oraz zawartość kwasu askorbowego.
Przesłane przez wytwórcę produktu leczniczego wyniki postępowania wyjaśniającego wskazują, że przedmiotowa seria jest jednocześnie serią walidacyjną, a przekazane do badań stabilności opakowania były obarczone ww. wadą. Skierowanie do badań stabilności 3,6 kilograma końcówki serii nie daje pewności, że pozostałe części serii skierowane do obrotu spełniają wymagania jakościowe pod względem zawartości substancji czynnych.
Z rynku wycofano:
Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum),
(750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący,
numer serii: 100401 termin ważności: 04.2023
podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Dania
Preparatu z tej partii nie należy spożywać, trzeba oddać go do utylizacji.